鹽酸帕羅西汀片(賽樂特)

【藥品名稱】

??通用名稱：鹽酸帕羅西汀片

??商品名稱：鹽酸帕羅西汀片(賽樂特)

??英文名稱：Paroxetine Hydrochloride Tablets

??拼音全碼：YanSuanPaLuoXiTingPian(SaiLeTe)

【主要成份】 本品活性成份為鹽酸帕羅西汀。（其他詳見說明書）

【成 份】

??化學名：(-)-反式-4-(4-氟苯基)-3-{[3,4(甲二氧基)苯氧基]甲基}哌啶鹽酸鹽

?? 分子量：C19H20NO3FHCl

【性 狀】 本品為薄膜衣片，除去包衣后，顯白色或類白色。

【適應癥/功能主治】 治療各種類型的抑郁癥。包括伴有焦慮的抑郁癥及反應性抑郁癥。常見的抑郁癥狀：乏力，睡眠障礙，對日?；顒尤狈εd趣和愉悅感，食欲減退。 治療強迫性神經癥。常見的強迫癥狀：感受反復和持續的可引起明顯焦慮的思想、沖動或想象，從而導致重復的行為或心理活動。 治療伴有或不伴有廣場恐怖的驚恐障礙。常見的驚恐發作癥狀：心悸，出汗，氣短，胸痛，惡心，麻刺感和瀕死感。 治療社交恐布癥/社交焦慮癥。常見的社交焦慮的癥狀：心悸，出汗，氣短等。通常表現為繼發于顯著或持續的對一個或多個社交情景或表演場合的畏懼，從而導致回避。 治療療效滿意后，繼續服用本品可防止抑郁癥、驚恐障礙和強迫癥的復發。

【規格型號】 20mg*10s

【用法用量】 口服，建議每日早餐時頓服，藥片完整吞服勿咀嚼。 成人：抑郁癥： 一般劑量為每日20mg。服用2-3周后根據病人的反應，某些病人需要加量，每周以10mg量遞增。根據國外經驗每日最大量可達50mg，應遵醫囑。 強迫性神經癥： 一般劑量為每日40mg，初始劑量為每日20mg，每周以10mg量遞增。根據國外經驗每日最大劑量可達60mg。 驚恐障礙： 一般劑量為每日40mg，初始劑量為每日10ng，根據病人的反應，每周以10ng量遞增，每日最大劑量可達50ng。一般認為驚恐障礙治療早期其癥狀有可能加重，故初始劑量為10mg。 社交恐怖癥/社交焦慮癥： 一般劑量為每日20mg，若對20mg無反應的患者可根據病人臨床反應，每周以10nmg量遞增，根據國外經驗每日最大劑量可達50mg。劑量改變應至少有一周的間歇期。（其他詳見說明書）

【不良反應】 下面所列的不良反應中，有些可能會隨著治療時間延長而減輕或減少，一般不會導致停藥。下面列出了各個器官系統的藥物不良反應。發生率的定義為：很常見 (≥1/10)，常見 (≥1/100，<1/10)，不常見(≥1/1,000，<1/100)，罕見(≥1/10,000， <1/1,000)，很罕見(<1/10,000)，包括個別報道。常見和不常見事件的發生率一般根據臨床試驗中帕羅西汀治療組病人（>8000）的安全性匯總資料來判斷，一般是指與安慰劑組相比額外增多的發生率。罕見和很罕見事件一般根據上市后資料來判斷，是指報告率而不是真正的發生率。（詳見說明書）

【禁 忌】 已知對本品及其賦形劑過敏者禁用。 本品不能與單胺氧化酶抑制劑合用（包括抗生素類藥物利奈唑胺，一種可逆，非選擇性的單胺鈕化酶抑制劑）或在以單胺氧化酶抑制劑進行治療結束后兩周內使用。同樣，在以本品進行治療結束后兩周內亦不得使用單胺氧化酶抑制劑（詳見【藥物相互作用】）。 本品不能與甲硫噠嗪合用．因為與其他抑制肝臟細胞色素P450同工酶CYP450 2D6的藥物一樣。 本品可引起甲硫噠嗪的血漿濃度升高（見【藥物相互作用】）。單獨使用甲硫噠嗪可導致QTc間期延長．并伴有嚴重的室性心律不齊．例如心電圖表現穗尖現象（波峰掃曲）和猝死。 本品不應與哌謎清(pimozide)合并使用（見【藥物相互作用】）。

【注意事項】 躁狂和雙相情感障礙 重性抑郁發作可能是雙相情感障礙的最初表現，一般認為（盡管未被對照試驗所證實）單用抗抑郁藥物治療這樣的重性抑郁發作在有雙相情感障礙危險的病人中可能會增加其混合/燥狂發作加重的可能性。在開始用抗抑郁癥藥物治療以前，應當對病人做充分的篩查，確定他們是答有發生雙相情感障礙的危險，這種篩查應當包括詳細的精神病病史，包括自殺、雙相情感障礙和抑郁癥的家族史。應當注意未批準本品用于治療雙相情感障礙。和所有的抗抑郁藥物一樣，本品也應當慎用于有躁狂病史的病人。（其他詳見說明書）

【兒童用藥】 本品不可用于年齡小于18歲的兒童或青少年(參見注意事項)。

【老年患者用藥】 在老年受試者中，可出現本品血漿濃度升高。起始劑量應該與成人起始劑量相同，并可根據患者反應，每周以10mg量遞增至每日最大劑量40mg。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 妊娠和哺乳期：動物研究表明，本品無任何致畸性，也無法選擇性胚胎毒性作用。近期對妊娠頭三個月暴露于抗抑郁藥物后的妊娠結果進行的流行病學研究顯示，使用帕羅西汀后相關的先天畸形的危險性升高，尤其是房室間隔缺損（VSD或ASD）。該數據表明母親暴露于帕羅西汀下嬰兒發生心血管缺陷的風險約為1.5-2%，而一般人群和其他抗抑郁藥發生出生缺陷的風險約為1%。（其他詳見說明書）

【藥物相互作用】 1．臨床研究表明，帕羅西汀的吸收和藥代動力學不受下列因素影響或者只有不明顯的影響（即，這種影響很小不需要改變給藥方案）： 食物、制酸劑、地高辛、普萘洛爾。 2．血清素能藥物 和其它選擇性5-HT再攝取抑制劑（SSRIs）藥物一樣，和血清素能藥物（包括單胺氧化酶抑制劑，L-色胺酸，曲坦類藥物，曲馬多，利奈唑胺，SSRIs，鋰和St．John's Wort-貫葉連翹-制劑）合用可能導致5-HT相關效應（血清素綜合征：見【禁忌】及和【注意事項】的發生。這些藥物與本品合用的時候需要慎重，需要密切監測臨床病情。 3．藥物代謝酶 藥物代謝酶的誘導劑或抑制劑可影響本品的代謝和藥代動力學，當本品與已知的藥物代謝酶抑制劑合用時，應考慮使用劑量范圍的低限。而當本品與已知的藥物代謝酶誘導劑（如：卡馬西平、利福平、苯巴比妥、苯妥英）合用時，則無須考慮調整初始劑量。隨后劑量的調整應視臨床反應（療效及耐受性）而定。（其他詳見說明書）

【藥物過量】 現有資料表明，本品有較大的安全范圍。曾有單次服用本品2000mg或與其它藥物合用(包括酒精)藥物過量的報道。過量服用本品后的經驗表明，除了不良反應部分提到的那些癥狀，惡心、嘔吐、瞳孔散大、發熱、血壓變化、頭痛、不自主肌肉收縮、激動、焦慮和心動過速已有報道。偶有昏迷或心電圖變化的事件報道，但很罕見危及生命，多發生在合用其它精神科藥物時（伴有或不伴有酒精）。 無特殊的解毒藥，可按其它抗抑郁藥物過量的常規方法處理?；颊呖梢愿鶕R床適用的方法或國家中毒控制中心的推薦來處理。

【藥理毒理】 藥理作用：本品屬抗抑郁癥藥，為強效、高選擇性5-羥色酸再攝取抑制劑，可使突觸間隙中5-羥色膠濃度升高，增強中樞5-羥色胺能神經功能。僅微弱抑制去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取，與毒蕈堿1、2受體或腎上腺素受體，多巴胺2受體，5-羥色胺1、2受體和組胺H1受體幾乎沒有親和力。對單胺氧化酶也沒有抑制作用。（其他詳見說明書）

【藥代動力學】 本品口服后易吸收，不受抗酸藥物和食物的影響。（其他詳見說明書）

【貯 藏】 遮光、密封保存.

【包 裝】 鋁塑包裝，10片/板，1板/盒。

【有 效 期】 36 月

【批準文號】 國藥準字H10950043

【生產企業】 中美天津史克制藥有限公司

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